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(Montag, 20. November 2023)

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) plant mit einer Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) die Zulassung des Off-Label-Use (Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung) für Medizinprodukte.

Bislang regelte § 4 Abs. 1 MPBetreibV, dass Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend betrieben und angewendet werden dürfen. Die Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung, also der Off-Label-Use, war für Medizinprodukte somit verboten.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat Anfang November den Referentenentwurf einer Dritten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften veröffentlicht.

Unter anderem soll § 4 Abs. 1 MPBetreibV gestrichen werden.

Damit wird der Off-Label-Use für Medizinprodukte künftig zulässig.

Zur Begründung heißt es:

"Das Betreiben und Anwenden [sollen] nicht mehr durch die vorgegebene Zweckbestimmung per gesetzlicher Verordnung eingeschränkt werden. Dies dient der Behebung von Versorgungslücken in Bereichen, in denen aufgrund herstellerseitiger Wirtschaftlichkeitserwägungen keine bzw. nur eine geringe Anstrengung zur Entwicklung und Herstellung von Produkten erfolgt (vor allem bei der Behandlung seltener Krankheiten sowie von Neugeborenen und Kindern). Die Streichung des Absatzes 1 ist daher dringend erforderlich, um die Patientenversorgung zu verbessern unter gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines hohen Niveaus an Patientensicherheit. Diese wird zum einen dadurch gewährleistet, dass sich der Benutzer nach Absatz 6 vor dem Einsatz eines Produktes von dessen Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten hat. Zum anderen bleibt es aufgrund der Vorgaben in Verordnung (EU) 2017/745 und Verordnung (EU) 2017/746 dabei, dass die Änderung der Zweckbestimmung eines Produktes regelmäßig die Einhaltung von Herstellerpflichten, wie beispielsweise die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens, erfordert. Zugleich ermöglicht die Streichung des Absatzes 1 die europarechtliche bereits vorgesehene „Eigenherstellung“ in Gesundheitseinrichtungen nach Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746."

Der letzte Satz überzeugt nicht. Die Eigenherstellung nach Art. 5 Abs. 5 MDR ist auch ohne die Streichung möglich, da MDR-Vorschriften einer deutschen Rechtsverordnung vorgehen. Außerdem gab es die Eigenherstellung bereits nach MPG und MPV.

Bei Arzneimitteln war der Off-Label-Use schon immer zulässig. Allerdings gibt es dabei erhöhte Sorgfalts- und Aufklärungspflichten. Das trifft künftig auch auf den Off-Label-Use von Medizinprodukten zu.