Aktuelles
Verlängerung Übergangsfristen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
BMG plant Zulassung des Off-Label-Use für Medizinprodukte
Deutsches Recht zur Aufbereitung von Einmalprodukten
Unionsvorschriften zur Aufbereitung von Einmalprodukten
JETZT AMTLICH: Übergangsregelung für ehemalige Klasse-I-Medizinprodukte
Novellierung MPBetreibV im Bundesgesetzblatt
Am 11.10.2016 wurden die Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) im Bundesgesetzblatt veröffentlciht:
Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 23.09.2016, BGBl. I S. 2203
Fast alle Änderungen werden 2017 in Kraft treten.
Hier die neue Systematik der MPBetreibV - die Gliederung in Abschnitte wurde aufgegeben:
§ 1 - Anwendungsbereich
Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten
§ 2 - Definitionen
- Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
- Betreiber
- Anwender
- Gesundheitseinrichtung im Sinne der MPBetreibV
§ 3 - Pflichten eines Betreibers
§ 4 - Allgemeine Anforderungen
§ 5 - Besondere Anforderungen
§ 6 - Beauftragter für Medizinproduktesicherheit
§ 7 - Instandhaltung von Medizinprodukten
§ 8 - Aufbereitung von Medizinprodukten
§§ 9 bis 19 + Anlagen (z. B. QS Labor, aktive Medizinprodukte, STK, MTK, Medizinproduktebuch, Bestandsverzeichnis, implantierbare Medizinprodukte, Ordnungswidrigkeiten, [...])
Demnächst mehr zum Thema