BMG plant Zulassung des Off-Label-Use für Medizinprodukte

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) plant mit einer Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) die Zulassung des Off-Label-Use (Anwendung außerhalb der Zweckbestimmung) für Medizinprodukte.
Lesen Sie hier mehr …

Verlängerung Übergangsfristen MDR und IVDR

Das Europäische Parlament hat dem Vorschlag der Europäischen Kommission zur Verlängerung der Übergangsfristen der MDR und der IVDR am 16.02.2023 zugestimmt.
Lesen Sie hier mehr …

Deutsches Recht zur Aufbereitung von Einmalprodukten

Deutsches Recht zur Aufbereitung von Einmalprodukten
Lesen Sie hier mehr …

Unionsvorschriften zur Aufbereitung von Einmalprodukten

Mit Geltungsbeginn der Verordnung (EU) Nr. 2017/745 (MDR) am 26.05.2021 traten europaweit geltende Vorschriften zur Aufbereitung von Einmalprodukten in Kraft. 
Lesen Sie hier mehr …

JETZT AMTLICH: Übergangsregelung für ehemalige Klasse-I-Medizinprodukte

Hersteller von Klasse-I-Medizinprodukten, die ab Geltungsbeginn der MDR hoch gestuft werden, hatten bislang das Problem, dass ihnen keine Übergangsfrist für Altprodukte zugestanden wurde. Damit drohten auch Engpässe bei den Anwendern, z. B. bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten in Gesundheitseinrichtungen. Nun gibt es eine Lösung: 
Lesen Sie hier mehr …