Aktuelles
Verlängerung Übergangsfristen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
BMG plant Zulassung des Off-Label-Use für Medizinprodukte
Deutsches Recht zur Aufbereitung von Einmalprodukten
Unionsvorschriften zur Aufbereitung von Einmalprodukten
JETZT AMTLICH: Übergangsregelung für ehemalige Klasse-I-Medizinprodukte
Medizinprodukteaufbereitung: Überarbeitete RKI/BfArM-Empfehlung
Anfang Oktober 2012 wurde die überarbeitete Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (RKI/BfArM-Empfehlung) im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht (Bundesgesundheitsbl. 2012, 1244; die Bekanntmachung im Bundesanzeiger verweist auf das Bundesgesundheitsbl.: BAnz. AT 12.10.2012 B1, www.bundesanzeiger.de).
Die RKI/BfArM-Empfehlung ist für Betreiber von Medizinprodukten entscheidend, da eine ordnungsgemäße Aufbereitung im Sinne des § 4 Abs. 2 Satz 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gesetzlich vermutet wird, wenn die RKI/BfArM-Empfehlung beachtet wird.
Eine kurze Einführung finden Sie in:
Jäkel, Aufbereitung durch externe Dienstleister und die neue RKI/BfArM-Empfehlung, Aufbereitung in der Praxis 2012, 99.
Der Beitrag befasst sich außerdem mit den Voraussetzungen der RKI/BfArM-Empfehlung bei der Aufbereitung durch externe Dienstleister.
Zum Text der RKI/BfArM-Empfehlung