EU-Verordnung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln

Am 27.05.2014 wurde im EU-Amtsblatt die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG veröffentlicht.

ABl. L 158 vom 27.05.2014, S. 1

Künftig wird ein Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung über ein EU-Portal eingereicht. Der Antrag wird von einem berichterstattenden Mitgliedstaat bewertet. Andere (betroffene) Mitgliedstaaten dürfen die Genehmigung nur aus bestimmten definierten Gründen (u.a. Art. 8 Abs. 2 Unterabs. 2 der Verordnung) ablehnen. Das Verfahren ist also dem MRP-/DCP-Verfahren nachgebildet.

Die Bestimmung der an der Bewertung des Antrags auf Durchführung einer klinischen Prüfung zu beteiligenden geeigneten Stellen und die Organisation der Beteiligung von Ethik-Kommissionen innerhalb der in der Verordnung festgelegten Zeitpläne für die Genehmigung dieser klinischen Prüfung sollen dem betroffenen Mitgliedstaat überlassen bleiben.

Die neue EU-Verordnung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln wird ab 28.05.2016 in allen Mitgliedstaaten der EU/Vertragsstaaten des EWR unmittelbar gelten. Zu diesem Zeitpunkt wird die Richtlinie 2001/20/EG (GCP) aufgehoben. Damit werden zu diesem Zeitpunkt auch viele GCP-Regelungen in AMG und GCP-V außer Kraft treten.

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