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Entwurf Analgetika-Warnhinweis-Verordnung

Entwurf Analgetika-Warnhinweis-Verordnung
(Dienstag, 03. Mai 2016)

Am 11.04.2016 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Entwurf einer Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (Analgetika–WarnhV) vorgelegt.

OTC-Analgetika mit den Wirkstoffen

- Acetylsalicylsäure,

- Diclofenac,

- Ibuprofen,

- Naproxen,

- Paracetamol,

- Phenazon und

- Propyphenazon

sollen künftig nur noch in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie einen Warnhinweis auf der äußeren Umhüllung tragen.

Der Warnhinweis soll für Arzneimittel zur Behandlung von Fieber lauten: „ohne ärztlichen Rat nicht länger als drei Tage anwenden!“.

Für Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen soll der Warnhinweis lauten: „ohne ärztlichen Rat nicht länger als vier Tage anwenden!“.

Ist ein Arzneimittel für beide Indikation vorgesehen, soll der kombinierte Hinweis lauten: „ohne ärztlichen Rat nicht länger als drei Tage (Fieber) oder vier Tage (Schmerzen) anwenden!“. Die Hinweispflicht gilt sowohl für zugelassene Arzneimittel als auch für Standardzulassungen.

Betroffen sind auch Kombinationspräparate. Lediglich OTC-Analgetika zur Anwendung zur klinischen Prüfung werden ausgenommen. Nicht betroffen sind entsprechende Arzneimittel, die ausschließlich zur Behandlung andere Krankheitsbilder vorgesehen sind (zum Beispiel zur Thrombozytenaggregationshemmung).

Apotheker, die Rezeptur- oder Defekturarzneimittel herstellen, müssen bei OTC-Analgetika mit den genannten Wirkstoffen den Hinweis „ohne ärztlichen Rat nicht länger als drei Tage (Fieber) oder vier Tage (Schmerzen) anwenden!“ aufbringen.

Der Warnhinweis muss auf der Vorderseite der äußeren Umhüllung angebracht werden. Hat das Arzneimittel keine äußere Umhüllung, muss der Warnhinweis auf dem Behältnis des Arzneimittels angebracht werden.

Ein Verstoß gegen die Warnhinweispflicht wird bußgeldbewehrt.

Hintergrund der Regelung sind Erhebungen über den Umfang des Verbrauchs von OTC-Analgetika, der Missbrauchsgefahr und möglicher schwerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen, insbesondere bei längerfristiger Anwendung oder Überdosierung. 2015 wurden sogar 100 Millionen Packungen OTC-Analgetika an Verbraucher abgegeben.

Im Bereich der Fertigarzneimittel werden von der Analgetika–WarnhV 1.743 Arzneimittel von 843 pharmazeutischen Unternehmern betroffen sein. 1.351 Arzneimittel davon sind aufgrund von Standardzulassungen verkehrsfähig (746 pharmazeutische Unternehmer).

Die Regelungskompetenz für die Analgetika–WarnhV ergibt sich aus § 12 Abs. 1 Nr. 3 Buchst. a) AMG. Nach dieser Vorschrift wird das BMG ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen vorzuschreiben, dass Warnhinweise auf den Behältnissen bzw. den äußeren Umhüllungen angebracht werden müssen. Die europarechtliche Kompetenz stützt das BMG auf Art. 54 Buchst. g) Richtlinie 2001/83/EG (besondere Warnhinweise, wenn diese bei dem betreffenden Arzneimittel geboten sind). Zur Frage der europaweiten Harmonisierung der SmPC bei im DCP- oder MRP-Verfahren zugelassenen Arzneimitteln nimmt das BMG nicht Stellung. Allerdings muss die Rechtsvorschrift noch bei der EU notifiziert werden.

Nach Ansicht des BMG wäre als Alternative die Unterstellung von OTC-Analgetika-Großpackungen unter die Verschreibungspflicht in Frage gekommen. Der Warnhinweis sei für pharmazeutische Unternehmer das mildere Mittel und beinhalte für den Verbraucher eine Signalwirkung. Daher sei dieser Weg bevorzugt wurden.

Bis zum 11.05.2016 läuft eine Stellungnahmefrist zum Verordnungsentwurf.

Die Verordnung soll am ersten Tag des auf die Verkündung folgenden Monats in Kraft treten. Zur Vermeidung wirtschaftlicher Härten soll es Abverkaufsregelungen geben. Pharmazeutische Unternehmer dürfen betroffene Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen Warnhinweis noch drei Monate nach Inkrafttreten der Analgetika–WarnhV abverkaufen. Großhändler und Apotheker dürfen betroffene Arzneimittel ohne den vorgeschriebenen Warnhinweis noch sechs Monate nach Inkrafttreten der Analgetika–WarnhV verkaufen.