• 
• 
• 
• 
• 
• 

(Samstag, 01. Januar 2011)

Eine Übersicht zu den Änderungen finden Sie im Skript zum Seminar zu neuen Entwicklungen im Medizinrecht (Dresden International University, 27.11.2010).

Lesen Sie zu pharmarelevanten Vorschriften des AMNOG auch: Wolf/Jäkel, PharmR 2011, 1-6.

Pharmarelevante Vorschriften des AMNOG:

• Kernstück sind Nutzenbewertung und Vereinbarung von Erstattungsbeträgen für alle neuen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, § 35a, § 130b SGB V (Beleg mit Dossier, Nutzenbewertung des G-BA, Vereinbarung Erstattungsbetrag mit GKV-Spitzenverband bei belegtem Zusatznutzen)
• Ermächtigung BMG Rechtsverordnung zur Nutzenbewertung (Umsetzung: AM-NutzenV vom 28.12.2010, BGBl. I 2324)
• Aufhebung Bonus-Malus-Regelung (§ 84 SGB V) und Zweitmeinungsverfahren (§ 73d SGB V)
• Verordnungsausschluss von Arzneimitteln gemäß § 92 SGB V kann nicht mehr wegen fehlenden Nutzennachweises erfolgen; künftig nur noch bei erwiesener Unzweckmäßigkeit des Arzneimittels oder bei wirtschaftlicheren Behandlungsalternativen; G-BA wird ermächtigt, vom pharmazeutischen Unternehmer für neue Wirkstoffe innerhalb einer angemessenen Frist bestimmte Studien nachzufordern
• bei Importarzneimitteln wird der Mindestpreisabstand von 15 EUR/15 % auf den Nettopreis bezogen, § 129 Abs. 1 SGB V
• Arzneimittel-Packungsgrößen werden grundlegend neu geregelt (am 01.01.2011 Spannbreiten für die Abweichung von den Normgrößen, § 1 Abs. 1 PackungsV n. F.; zum 01.07.2013 erfolgt Umstellung der Normpackungsgrößen auf eine Reichdauerorientierung)
• Zwangsrabatte: Ausgleich Preisschaukel zur Umgehung der Rabatterhöhung, § 130a Abs. 1a SGB V
• Begrenzung Impfstoffpreise, § 130a Abs. 2 SGB V
• Festlegung  Apothekenrabatt bis 2012 auf 2,05 EUR, § 130 Abs. 1 SGB V
• Ermächtigung BMG zum Erlass einer Negativliste (Ausschluss von Arzneimitteln gegen geringfügige Gesundheitsstörungen) aufgehoben (jetzt in Arzneimittel-Richtlinien)
• bei Neufestsetzung von Festbeträgen soll durch entsprechende Berücksichtigung der zuzahlungsbefreien Arzneimittel der sogenannte Kellertreppeneffekt vermieden werden, § 35 Abs. 6 SGB V
• Pharmazeutische Unternehmer und Sponsoren werden verpflichtet, Ergebnisse klinischer Prüfungen von Arzneimitteln zu publizieren, § 42b AMG
• Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller von Medizinprodukten können Vertragspartner der integrierten Versorgung werden, § 140b Abs. 1 Nr. 8 und 9 SGB V
• gemäß § 130c SGB V können zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern dezentrale Verträge über die Arzneimittelversorgung abgeschlossen werden; diese können Vereinbarungen nach § 130b SGB V ablösen