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(Montag, 26. August 2013)

Das Dritte AMG-Änderungsgesetz ist – mit Ausnahme der in Art. 5 Abs. 2 bis Abs. 4 geregelten Abweichungen – am 13.08.2013 in Kraft getreten:

Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 07.08.2013, BGBl. I S. 3108.

Die AMG-Novelle enthält u.a.die Verpflichtung pharmazeutischer Unternehmer, Behörden über die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung zu informieren.

Außerdem wird der Verweis zu Rückausnahmen von der Ausnahme zur Herstellungserlaubnispflicht in § 13 Abs. 2a Satz 1 AMG richtiggestellt.

Darüber hinaus enthält die Novelle erweiterte Anzeigepflichten zu nicht-interventionellen Studien, § 63f und § 67 Abs. 6 AMG.

Das Heilmittelwerbegesetz enthält nunmehr ein ausdrückliches Rx-Boni-Verbot.

Gemäß Arzneimittel-Handelsverordnung sind künftig Großhändler verpflichtet, sich bei einer Lieferung in das Nicht-EU-Ausland von der Empfangsberechtigung des Arzneimittelempfängers zu überzeugen.

Zudem beinhaltet die AMG-Novelle einige Änderungen in SGB IV und SGB V.

Hier finden Sie eine Übersicht.