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(Montag, 26. September 2016)

Am 23.09.2016 hat der Bundesrat der Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) zugestimmt. In Kürze wird die Novelle im Bundesgesetzblatt veröffentlicht werden.

Auf dieser Seite finden Sie die aktualisierten Regelungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Die Auswirkungen für die Praxis werden unten dargestellt.

Ab 01.01.2017 wird die Aufbereitung von Medizinprodukten in § 8 MPBetreibV geregelt. Diese Vorschrift lautet:

§ 8 Aufbereitung von Medizinprodukten

(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.

(2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht. 

(3) Für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung („Kritisch C“) gemäß der Empfehlung nach Absatz 2 ist die entsprechend dieser Empfehlung vorzunehmende Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems durch eine von der nach dem Dritten Abschnitt des Gesetzes über Medizinprodukte zuständigen Behörde anerkannten Stelle Voraussetzung. 

(4) Der Betreiber darf mit der Aufbereitung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Medizinprodukts erfüllen. Sofern die beauftragte Person oder die Beschäftigten des beauftragten Betriebs oder der beauftragten Einrichtung nicht über eine nach § 5 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden. Die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses muss im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung derartiger Prozesse erfüllen, erfolgen.

AUSWIRKUNGEN FÜR DIE PRAXIS:

1. Qualifikation des Personals in der Aufbereitung

Der Betreiber darf mit der Aufbereitung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die Aufbereitung durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Aufbereitung des jeweiligen Medizinprodukts erfüllen. Sofern die beauftragte Person oder die Beschäftigten des beauftragten Betriebs oder der beauftragten Einrichtung nicht über eine nach § 5 erforderliche Ausbildung verfügen, kann für den Nachweis der aktuellen Kenntnis die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen berücksichtigt werden.

Ausweislich der amtlichen Begründung soll ein hoher Ausbildungsstandard erreicht werden, um die Qualität der Aufbereitung zu erhöhen, insbesondere auch im Hinblick auf die neuesten Erkenntnisse in diesem Bereich.

In der Gesetzesbegründung wird darauf hingewiesen, dass es hinsichtlich der Aufbereitung von Medizinprodukten an spezifischen Berufsausbildungen fehlt.

Das wird sich aber demnächst ändern: Im November 2016 startet eine dreijährige Ausbildung zur „Fachkraft für Medizinprodukteaufbereitung - FMA - DGSV®“. Einzelheiten können der Internetseite der DGSV entnommen werden. Die Fach- und Sachkundelehrgänge werden weiterhin an den anerkannten Bildungsstätten der DGSV durchgeführt.

Außerdem weist die amtliche Begründung darauf hin, dass ohne Nachweis einer Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen eine fachspezifische Fortbildung für den Nachweis der aktuellen Kenntnis erforderlich ist. Eine Orientierung biete diesbezüglich Anlage 6 der RKI/BfArM-Empfehlung. Durch diese Möglichkeit würden langjährige Mitarbeiter einer Zentralsterilisation, die keine entsprechende Berufsausbildung absolviert haben, ihre Sachkenntnis aber durch umfangreiche Fortbildungsmaßnahmen erlangt haben, nicht benachteiligt.

2. Weisungsfreiheit

Durch den Verweis auf § 5 MPBetreibV wird sichergestellt, dass die entsprechenden qualifizierten Mitarbeiter hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegen. Die Weisungsunabhängigkeit gilt nur hinsichtlich der fachlichen Beurteilung. Selbstverständlich können die genannten qualifizierten Personen Arbeitnehmer des Betreibers sein.

3.  Qualifikation des Personals bei Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses

Die besonderen Anforderungen hinsichtlich der Qualifikation sollen auch für die Validierung und Leistungsbeurteilung des Aufbereitungsprozesses gelten. Daher müssen im Auftrag des Betreibers tätige qualifizierte Fachkräfte für diese Aufgaben die Voraussetzungen gemäß § 5 MPBetreibV hinsichtlich der Validierung und Leistungsbeurteilung erfüllen.

4. Zertifizierung der Aufbereitung von Kritisch-C-Produkten

Ab 2017 gilt die in der RKI/BfArM-Empfehlung verankerte Ausnahme von der Zertifizierungspflicht für Kritisch-C-Produkte wieder.

Die MPBetreibV verlangte seit 01.10.2015 ausnahmslos die externe Zertifizierung bei der Aufbereitung von Kritisch-C-Produkten. Da die gesetzliche Regelung der RKI/BfArM-Empfehlung vorgeht, konnte seit 01.10.2015 nicht mehr von der Ausnahmeregelung hinsichtlich der Zertifizierungspflicht Gebrauch gemacht werden.

Durch die Neuformulierung „die entsprechend dieser Empfehlung vorzunehmende Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems“ wird die Ausnahmeregelung hinsichtlich der Forderung nach externer Zertifizierung in den Gesetzeswortlaut der MPBetreibV übernommen. Damit ist sie wieder vollständig anwendbar.

Diese Intention des Gesetzgebers ergibt sich eindeutig aus der amtlichen Begründung.

BR-Drs. 397/16, Seite 34 f.

Gemäß RKI/BfArM-Empfehlung entfällt die Forderung nach externer Zertifizierung, wenn der Hersteller des Medizinprodukts konkrete Angaben zur Verwendung eines (anderen) bestimmten Sterilisationsverfahrens gemacht hat und die Anwendung dieses Verfahrens vor Ort hinsichtlich seiner Wirksamkeit validiert wurde.

Wortlaut § 5 MPBetreibV

Der in Bezug genommene neue § 5 MPBetreibV lautet:

§ 5 Besondere Anforderungen

(1) Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer

1. hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt,

2. hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und

3. über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstigen Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

 Ab 01.01.2020 gilt zusätzlich der Absatz 2 dieser Vorschrift:

(2) Die Erfüllung dieser besonderen Anforderungen kann durch die Vorlage eines Zertifikats einer von der nach dem Dritten Abschnitt des Medizinproduktegesetzes zuständigen Behörde anerkannten Stelle nachgewiesen werden. Die Erfüllung der besonderen Anforderungen kann auch durch Zertifikate, die von der zuständigen Stelle in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums ausgestellt wurden und die inhaltlich den Zertifikaten nach Satz 1 entsprechen, nachgewiesen werden.

Die amtlichen Begründung erläutert dazu:

Zur Vereinfachung kann die Erfüllung der besonderen Anforderungen durch ein entsprechendes Zertifikat nachgewiesen werden. Dies soll es den Betreibern erleichtern zu prüfen, ob die mit der Durchführung der Tätigkeit beauftragten Personen, Betriebe und Einrichtungen die Voraussetzungen nach Absatz 1 auch erfüllen. Der Betreiber kann somit auch gegenüber den zuständigen Behörden einfacher nachweisen, dass die von ihm beauftragten Personen die erforderlichen besonderen Anforderungen erfüllen. Vorgesehen ist, dass die zuständige Behörde Stellen anerkennt, die nach Prüfung der Voraussetzungen entsprechende Zertifikate für die Antragsteller ausstellen. Um eine Benachteiligung von Personen, Betrieben und Einrichtungen aus dem EU-Ausland zu verhindern, können als Nachweis auch im EU-Ausland durch eine zuständige Stelle ausgestellte Zertifikate dienen, wenn sie inhaltlich den Zertifikaten nach Satz 1 entsprechen.